Argentina: Avances en la regulación sobre el uso medicinal para los productos a base de cannabis y derivados.

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El Ministerio de Salud Argentino creó la categoría “productos vegetales a base de cannabis y sus derivados para  el uso y aplicación en la medicina humana.

El pasado 7 de abril se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 781/2022 del Ministerio de Salud de la Nación mediante la cual se creó una nueva categoría para “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”.

La ley de Cannabis Medicinal sancionada en 2017 marcó el inicio de una serie de regulaciones necesarias y muy esperadas por los pacientes consumidores de este tipo de productos. Sin embargo, no se ha logrado hasta el momento que exista una oferta suficiente en las farmacias por lo que los pacientes terminan adquiriendo productos importados o fabricados de forma casera o artesanal, los cuales muchas veces tienen efectos no deseados o un efecto terapéutico variable entre una partida y otra, a la vez que no son confiables ni trazables. 

La Resolución 781/2022 tiene como uno de sus objetivos que los usuarios puedan acceder a productos medicinales elaborados a base de cannabis y sus derivados, que estén registradosy cumplan con los estándares de seguridad y calidad necesarios en todo producto de uso médico. De hecho, será la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la encargada de regular que se cumplan con los estándares establecidos. 

La norma señala que la nueva categoría comprenderá a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como ingrediente activo a un cannabinoide de origen vegetal. Además, se diferencian aquellos productos con porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% p/p en base seca, considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente, a los cuales se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.

Asimismo, se establece en la Resolución que los productos se venderán en farmacias y serán de venta bajo receta, estando la dosis prescripta, la indicación terapéutica y la vía de administración, indicadas en cada caso por el médico tratante.

Se espera que la incorporación de esta nueva categoría de producto genere una ampliación en la oferta de productos confiables, a la vez que se retiren del mercado aquellos productos que carezcan de los controles requeridos. Además, desde el Ministerio de Salud esperan que con esta medida se impulsen los proyectos de cultivo de cannabis aprobados actualmente en el país.

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