Argentina: Marcos regulatorios para la protección de cannabis tanto en la esfera de los productos para medicina humana como los referidos a las semillas o germoplasma.

 In Argentina, Patentes

Siguiendo una tendencia mundial, nuestro país ha avanzado en la regulación del cannabis estableciendo un marco legal no solo desde el ámbito de su uso en medicina humana sino también en lo referido al germoplasma y su registro en el Instituto Nacional de Semillas (INASE). 

La Ley 27.350 estableció el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados. Este régimen legal para su plena aplicación requirió la sanción de regímenes legales específicos en materia regulatoria tanto en el campo de los productos medicinales, como en el régimen de variedades vegetales.

a) Uso en medicina humana

En este campo fue necesario que se creara una categoría diferente a la del medicamento y especialidad medicinal regulada por el Decreto 150/1992 y diferente del medicamento herbario regulado por la Resolución 1817/2013 del Ministerio de Salud. Para ello el pasado 7 de abril se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 781/2022 del Ministerio de Salud de la Nación mediante la cual se creó una nueva categoría para “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”.

Con la sanción de las normas requeridas para dar impulso a este nuevo recurso para ciertos tratamientos médicos, se marcó el inicio de una serie de regulaciones necesarias y muy esperadas por los pacientes consumidores de este tipo de productos. Sin embargo, no se ha logrado hasta el momento que exista una oferta suficiente lo cual implica que los pacientes terminan adquiriendo productos importados o fabricados de forma casera o artesanal, los cuales muchas veces tienen efectos no deseados o un efecto terapéutico variable entre una partida y otra. Adicionalmente, esos productos no son confiables ni trazables. 

La Resolución 781/2022 tiene como uno de sus objetivos que los usuarios puedan acceder a productos medicinales elaborados a base de cannabis y sus derivados, que estén registrados y cumplan con los estándares de seguridad y calidad necesarios en todo producto de uso médico. De hecho, será la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la encargada de regular que se cumplan con los estándares establecidos. 

La norma señala que esta nueva categoría de productos, en ciertos casos, motivara la aplicación del régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.

Asimismo, se establece en la Resolución que los productos se venderán en farmacias y serán de venta bajo receta, estando la dosis prescripta, la indicación terapéutica y la vía de administración, indicadas en cada caso por el médico tratante.

Se espera que la incorporación de esta nueva categoría de producto genere una ampliación en la oferta de productos confiables, a la vez que se retiren del mercado aquellos productos que carezcan de los controles requeridos. 

b) El registro bajo el régimen en materia de variedades vegetales

Desde el Ministerio de Salud esperan que con esta medida se impulsen los proyectos de cultivo de cannabis aprobados actualmente en el país lo cual nos lleva al marco regulatorio en el área específica de los germoplasmas.

Mediante la Resolución Conjunta INASE – Ministerio de Salud 5/2021, es posible en Argentina la inscripción como variedades de germoplasma nacional y extranjero de Cannabis sativa L. tanto en el Registro Nacional de Cultivares como en el Registro Nacional de Propiedad de Cultivares del Instituto Nacional de Semillas (INASE) ello con el fin de obtener germoplasma nacional para los usos permitidos por la Ley 27.350 y su Decreto Reglamentario 883/2020

Debe tenerse en cuenta en primer lugar el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) destinado a las personas físicas o jurídicas que trabajan con semillas de modo que queden registradas según la categoría de su actividad en la cadena semillera. Está destinado a toda persona que importe o exporte, produzca semilla fiscalizada, procese, analice, identifique y/o venda semilla.

En el Registro Nacional de Cultivares se inscriben todos los cultivares que se identifiquen por primera vez. Únicamente las variedades de semillas que se encuentren inscriptas en este registro pueden ser comercializadas en Argentina. De no estar inscriptas no se pueden vender ni comprar las mismas. Cabe destacar que este registro no otorga un derecho de propiedad, ya que para ello es necesario inscribirlo en el Registro Nacional de Propiedad de Cultivares.

Finalmente nos encontramos con el Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares (RNPC). La inscripción en el mismo protege el derecho de propiedad de quienes crean nuevas variedades vegetales, siendo un reconocimiento a su actividad fitomejoradora. Para esto se otorga un título de propiedad. Es posible proteger variedades vegetales de cualquier especie. La inscripción de un cultivar en este registro, no lo habilita para su comercialización ya que para ello es necesario inscribirlo en el Registro Nacional de Cultivares.

Para más información contactarse con el departamento de Patentes o al mail info@noetar.com.ar

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