Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para los principios activos de las vacunas contra el COVID-19.

 In Patentes, Propiedad Industrial

Por: Mariana Bullrich

El Programa de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) y Clasificación de Productos Médicos de la Organización Mundial de la Salud, adoptó una nomenclatura para los principios activos de las vacunas COVID-19 y propuso procesos para asignar DCIs a las variantes preocupantes del SRAS-CoV-2 (VOC). El Programa de DCI de la OMS exhorta a los creadores de vacunas a presentar solicitudes de DCI para los principios activos de las vacunas de la COVID-19, incluyendo las dirigidas contra las VOC del SRAS-CoV-2, e insta a las autoridades reguladoras a facilitar su aplicación.

Las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) sirven para que los principios activos farmacéuticos bien definidos sean reconocidos globalmente mediante un nombre único y distintivo.  Los principios activos tales como mRNA, DNA, vectores virales y proteínas recombinantes de las vacunas contra COVID-19, por estar bien definidos, entran dentro de esta clasificación y por lo tanto requieren un DCI.  Con este objetivo, en el mes de octubre de 2020 la OMS publico la Lista 124 – COVID-19 con los DCI propuestos para los distintos principios activos relacionados con el tratamiento y prevención de esta enfermedad.

La asignación y aprobación de un determinado DCI para un principio activo normalmente demora mas de un (1) año. En el caso de las vacunas contra COVID-19, si bien se sigue el protocolo estándar para todos los medicamentos, se ha intentado disminuir este plazo, debido a la urgencia provocada por la pandemia y a la complicación que conlleva no tener unificado y definida la DCI. 

Las vacunas contra el COVID-19 que se conocen en la actualidad, están basadas en la glicoproteína viral S o en los genes que la codifican. A medida que la pandemia a avanzado, el virus SARS-CoV-2 fue mutando, particularmente en esta proteína S. Con tal motivo, los fabricantes de vacunas han tenido que ir adaptando las mismas, para cubrir las preocupantes variantes nuevas que han ido apareciendo.

En vista de esta situación, la OMS ha informado que cuando se modifique la estructura del principio activo original de una vacuna contra COVID -19 para cubrir una variante o nueva cepa del virus se deberá pedir se asigne un nuevo DCI. Si el principio activo original ya tenía un DCI, entonces el DCI para el principio activo de la variante del virus incluirá el DCI del principio activo original mas un prefijo corto de dos o tres letras. En estos casos el proceso de asignación del DCI será mas rápido, estimado en aproximadamente 2 meses. Si el principio activo original no tenia un DCI asignado, entonces se deberá asignar un DCI según el protocolo estándar para vacunas contra COVID-19. 

En todos los casos se asume que la autoridad regulatoria ha aprobado la nueva vacuna para la variante del virus SARS-CoV-2 mediante un proceso abreviado. 

Cuando la modificación de la estructura del principio activo original de la vacuna contra COVID-19 no se realice para cubrir otra variante o cepa, sino que tenga otras finalidades, tales como una mejora en la estabilidad o una mejor expresión de un acido nucleico o vector, se deberá requerir se asigne un DCI nuevo y diferente, independientemente de si el principio activo original tenia ya un DCI asignado o no. 

Si una vacuna de COVID-19 es multivalente, deberá contar entonces con un DCI por cada principio activo que contenga. 

Contar con DCI asignados para todos y cada uno de los principios activos de las vacunas contra el COVID-19 y que estas se incluyan en los insertos de las vacunas, es útil y necesario para mejorar la farmacovigilancia, asegurar una mayor seguridad para las personas que las reciben y facilitar la prescripción y distribución global. 

* https://www.who.int/publications/m/item/inn-pl-124-covid

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